سازمان غذا و داروی آمریکاانسولین گلارژین با دوز بالاتر را برای درمان کودکان مبتلا به دیابت تأیید کرد

26نوامبر 2019- براساس بیانیه مطبوعاتی سانوفی، سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA) روز سه شنبه تزریق انسولین گلارژین 300واحد درمیلی لیتر را برای بهبود کنترل قند خون کودکان دیابتی 6 ساله و بزرگتر تایید کرد.

انسولین گلارژین 300 واحد در میلی لیتر (Toujeo)، یک انسولین طولانی الاثر است که قبلاً برای بهبود قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت تأیید شده بود.

گسترش مجوز استفاده از این انسولین برای کودکان بر اساس نتایج مرحله ی سوم کارآزماییEDITION JUNIOR  که در آن استفاده از این انسولین برای کودکان و نوجوانان 6 تا 17 ساله ی مبتلا به دیابت نوع 1 ارزیابی شد و همچنین داده های حاصل از مرحله ی سوم کارآزمایی بالینی EDITION بر روی بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 ، تایید شد.

در مطالعه یEDITION JUNIOR ، کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 1 با تزریق انسولین گلارژین 300 واحد درمیلی لیتر به مدت 26 هفته تحت درمان قرار گرفتند. کاهش HbA1c این افراد مشابه با کودکانی بود که با انسولین گلارژین 100واحد درمیلی لیتر درمان شده بودند. محققان همچنین هیچ تفاوتی در وقایع هیپوگلیسمی بین گروههای درمانی مشاهده نکردند.

پرفسور Christopher Sorli، معاون امور پزشکی قلب و متابولیسم شرکت سانوفی در آمریکا، گفت: کارآزمایی EDITION JUNIOR نشان داد که کودکان و نوجوانان 6 تا 17 ساله مبتلا به دیابت نوع 1 که با انسولین گلارژین 300 واحد درمیلی لیتر درمان شده اند به کاهش قند خون قابل مقایسه ای با نتایج درمان با انسولین گلارژین 100واحد درمیلی لیتر، دست یافته و خطر افت قند خون در آنهاهر دو گروه مشابه بود. با انجام این مرحله به منظور بررسی گزینه دیگری برای کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 1 ، امیدواریم که یک گزینه درمانی دیگر برای آنها و پزشکانشان فراهم شود، تا یک برنامه درمانی اختصاصی برای هر بیمار بمنظور مدیریت بهتر بیماری قابل تدوین گردد.

این یافته ها توسط Regina Schaffer در نشست انجمن بین المللی سالانه دیابت کودکان و نوجوانان در اوایل ماه جاری ارائه شد.

منبع:

https://www.healio.com/endocrinology/diabetes/news/online/%7B02528175-3674-4f88-81ba-e06bb699cf9f%7D/fda-approves-higher-dose-insulin-glargine-for-children-with-diabetes